事件：
国家药审中心新报任务公示，氟唑帕利胶囊已经提交上市申请，受理号为CXHS1900033，进入中心时间为2019-10-29，审评状态为“排队待审评”。
点评：
国产PARP 抑制剂首发，创新药再添新秀。PARP 抑制剂类药物通过干扰DNA 修复来杀伤BRCA 缺陷等类型的癌细胞，可联用增强治疗效果，理论上可以治疗多种肿瘤。目前全球获批上市的有奥拉帕利、尼拉帕利、rucaparib、talazoparib。其中，奥拉帕利于18 年在超过60 个国家获批卵巢癌适应症、在美国和日本获批转移性乳腺癌适应症，全球销售额达6.47亿美元（+118%），并在18 年获批进口；再鼎医药于16 年获得尼拉帕利在中国大陆、香港、澳门的开发和推广的独家许可，并在18 年12 月提交NDA。氟唑帕利是首个提交NDA 的国产PARP 抑制剂，有望2020 年获批。
氟唑帕利疗效优秀，拓展适应症、联用布局潜力大。氟唑帕利三线治疗携带BRCA1/2 突变和铂类敏感的复发性卵巢癌（预计为此次NDA 适应症）的临床（NCT03509636）结果显示，在103 例受试者中达到疾病控制率95.1%，客观缓解率64.1%（完全缓解率8.7%），抗癌效果良好，且安全性可接受。2015 年中国卵巢癌约5.2 万人发病/2.3 万人死亡，现阶段分子靶向药物主要是贝伐珠单抗和PARP 抑制剂。氟唑帕利另有小细胞肺癌、三阴乳腺癌、前列腺癌、胃癌等多个适应症和联合SHR-1316、卡瑞利珠单抗、SHR3680、阿帕替尼等多种药物的临床试验正在有序推进中，预计未来将成为多瘤种、广联用的明星产品。
盈利预测、投资评级和估值：
公司是中国创新药龙头企业，重磅品种正陆续获批上市、放量，同时创新药在研产品管线丰富，长期空间大。维持19-21 年EPS 预测为1.20/1.53/2.02元，同比增长30/28/32%，现价对应19-21年PE为76/59/45倍，维持“增持”评级。
风险提示：
药品降价超预期的风险；新品审批进度不达预期；创新药研发失败的风险。