事件。10 月29 日,恒瑞医药抗肿瘤新药氟唑帕利胶囊(Fluzoparib)申报上市,该药为国内首个申报上市的PARP 抑制剂。同时,恒瑞的舒更葡糖钠注射液也于同日申报上市,其为神经肌肉阻滞拮抗药物。
氟唑帕利胶囊:国内首个申报上市PARP 靶点新药,销售峰值有望达近25亿。2018 年PARP 抑制剂全球销售额约9.75 亿美元。其中奥拉帕利达到6.47亿美元,同比增长118%,仍处于快速放量期,其在国内尚未实现放量。
恒瑞的氟唑帕利为国内首个申报上市的PARP 靶点新药,竞争格局良好。
目前国内仅有恒瑞与豪森布局了氟唑帕利的临床试验。另外还有再鼎医药、百济神州、天士力、人福药业等企业布局了PARP 抑制剂,再鼎医药与TESARO 合作,已报产,并纳入优先审评。
氟唑帕利销售峰值有望达近25亿,折现估值有望超150亿。预计到2020年我国卵巢癌患者将达5.5 万人,增长率约3%,复发率取60%,且未来有望获批新适应症。奥拉帕利目前月用药金额约5.3 万元,我们估算氟唑帕利上市初定价为3 万元,按照峰值时降价至1.5 万元,市占率35%估算,氟唑帕利销售峰值有望达24.91 亿元,折现价值154.33 亿元(折现率9%,永续年金增长率3%)。
又一1.1类新药报产,创新药龙头研发进度超预期。氟唑帕利胶囊作为1.1类新药申报生产,进度超出市场预期。恒瑞作为创新药龙头,研发管线布局全面,研发效率高、推进快速,看好公司长期发展。
舒更葡糖钠:竞争国内首仿,销售峰值有望超15亿。目前国内除原研默沙东已获批上市之外(2018 年的全球销售额超9.17 亿美元(+30%)),还有科伦、扬子江、正大天晴、上海汇伦和恒瑞五家申报生产,竞争国产首仿。
我国每年约2000 万患者接受全麻手术,30%至60%的患者发生神经肌肉阻滞药物术后残留,按照1000 万适应症患者估算,用药金额1000 元/支,神经肌肉阻滞拮抗药物市场空间可达100 亿元。其中,估算舒更葡糖钠市场规模约50-60 亿元,按照恒瑞占比30%测算,销售峰值有望达15-18 亿元。
盈利预测与估值。基于新品放量和创新药获批预期,我们预计2019-2021年归母净利润分别为51.51 亿元、64.48 亿元、80.33 亿元,增长分别为26.7%、25.2%、24.6%。EPS 分别为1.16 元、1.46 元、1.82 元,对应PE分别为78x,63x,50x。我们认为公司海内外捷报频传,亮点颇多。随着吡咯替尼、19k、白蛋白紫杉醇、PD-1 的放量,叠加受海外七氟烷、阿曲库铵的发力及国内新批卡泊芬净放量及老品种的稳健增长,公司收入端有望维持25%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。
风险提示:海外业务增速低于预期;创新药研发失败风险;仿制药放量不达预期等。