事件
恒瑞重磅 1 类新药氟唑帕利上市申请获药审中心（CDE）受理，受理号为CXHS1900033。
点评
Phase Ib/II 期数据优秀，申报上市时点超预期
恒瑞医药在2019 年ESMO大会上发布氟唑帕利Phase2 临床数据，数据显示抗肿瘤活性良好，安全性可接受。试验人群为二线以上BRCA1/2 铂类敏感复发卵巢癌患者，入组113 个患者，其中103个可评价病例， ORR （ 主要终点） 64.1%（66/103） ， DCR95.1%（98/103）， CR 8.7%（9/103）。DoR 和PFS 尚未成熟。引起剂量调整的TEAE 发生率21%。从已获批上市PARP 抑制剂临床数据来看，二线以上/三线以上gBRCA 复发卵巢癌均使用ORR 作为主要临床终点，其中获批三线以上gBRCA 卵巢癌适应症的有Olaparib 和Niraparib，ORR分别为34%和24%，获批二线以上gBRCA卵巢癌的有Rucaparib，ORR 为54%。Rucaparib 试验人群与恒瑞医药氟唑帕利最接近，目前，氟唑帕利获得最高ORR。我们认为，优秀的临床数据支持恒瑞氟唑帕利申报上市，申报时点超预期。
PARP 抑制剂有望成为小分子广谱抗癌药，具备良好市场前景
PARP 抑制剂在研适应症还包括去势抵抗前列腺癌（CRPC）。其中，PROfound 试验数据显示，Olaparib 组ORR 达到33%（vs 2.3%），mPFS 达到7.4 个月（vs 3.6 个月）；GALAHAD 试验数据显示，Niraparib 在BRCA+组中，ORR达到41%，mPFS 达到8.2 个月，mOS 达到12.6 个月。去势抵抗前列腺癌（CRPC）有望成为PARP 抑制剂下一个适应症。PARP 抑制剂在“癌症之王”胰腺癌中也获得突破，POLO 试验数据显示，Olaparib 组mPFS 达到7.4 个月（vs 3.8 个月），22.1%（vs 9.6%）的患者2 年无疾病进展。除此之外，PARP 抑制剂在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、肾细胞癌等适应症的临床试验也在积极推进中，PARP 抑制剂与免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1）、AR 受体抑制剂、VEGFR 抑制剂及VEGFR 单抗的联用方案也在积极推进。我们认为，随着联用方案及适应症拓展，PARP 抑制剂有望成为小分子广谱抗癌药，具备良好的市场前景。
恒瑞医药PARP 抑制剂临床进度领先，可选联用方案丰富，有望成为重磅单品
恒瑞医药PARP 抑制剂研发进度国内领先。奥拉帕尼已于2018 年8 月在我国获批上市，再鼎医药引进Niraparib权益，已于2018 年12 月提交我国NDA，国产厂家方面，目前仅恒瑞医药与百济神州处于临床III 期，其余有4家厂家获批临床，分别是上海瑛派、上海创诺、江西青峰、湖北生物，均处于临床I/II 期。除此之外，恒瑞医药内部联用方案丰富，包括氟唑帕利+卡瑞利珠单抗（PD-1）、氟唑帕利+阿比特龙、氟唑帕利+AR 受体抑制剂、氟唑帕利+MEK 抑制剂、氟唑帕利+阿帕替尼、氟唑帕利+贝伐单抗。我们认为，恒瑞医药PARP 抑制剂在临床和联用上均有较大优势，氟唑帕利有望成为重磅单品，市场销售峰值有望达到60 亿元左右。
盈利预测与投资评级
恒瑞医药是国内创新药研发领域的龙头公司，随着吡咯替尼、19K、卡瑞利珠单抗等品种相继获批，加上此前的阿帕替尼，公司创新药销售品种在国内企业中领先。公司是国内由仿制药向创新药转型最快的企业，我们认为公司凭借公司目前的研发投入和品种研发、销售进度，未来创新品种的增长仍有加速的趋势，创新品种的销售占比也将持续提升。
我们预计恒瑞医药2019-2021 年的归母净利润为51.26、64.79、82.14 亿元，对应增速分别为26.1%、26.4%和26.8%，折合EPS 分别为1.16、1.46、1.86 元/股，对应PE 为78、62、49 倍，维持“买入”评级。
风险提示
创新药品种审批进展不计预期；临床试验推进不计预期；市场竞争激烈。