健友股份肝素钠注射剂美国获批上市
根据公司公告和FDA官网信息显示,5月28日公司肝素钠注射剂在美国市场获批上市,ANDA编号A211007(HEPARINSODIUM,1,000/5,000/10.000UNITS/ML)共7个规格。此前公司已获得肝素钠注射剂ANDA编号A211005(HEPARINSODIUM,1,000UNITS/ML),规格为2000units/2mL。目前健友股份的肝素钠注射剂共8个规格获得美国FDA批准,包涵所有美国上市的主流规格。根据公告,公司已在近期安排肝素钠注射液在美国上市销售,已投入研发费用约人民币2,226.34万元。
注射剂国际化逻辑逐步兑现,2019年起注射剂出口进入爆发期
公司是注射剂国际化先锋企业,2019年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批11个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。
肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量将出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。
盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.7%,当前股价对应PE为30x、23x、17x,给予“买入”评级。
风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。