健友股份依诺肝素注射剂英国获得英国上市许可。
公司依诺肝素注射剂在欧盟注册申请的技术评审环节已结束,已进入各申请国家上市许可(MA)的发放流程(第一批申请国家包括英国,德国,西班牙,瑞典等四国),其中英国注册批件已于3月8号正式批准,其他三国有望在今后数周内批准。预计公司会逐步向其它欧盟国家提出互认上市许可的申请,计划在2019年下半年开始本产品在欧盟国家进行商业销售。
注射剂国际化逻辑逐步兑现,2019年起注射剂出口进入爆发期。
公司是注射剂国际化先锋企业,2019年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA 认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批10个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA 注射剂产品10余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。
肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量将出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。
盈利预测:我们预计公司2018-2020年归母净利润为4.52、5.97、7.98亿元,同比增长43.8%、32.2%、33.6%,当前股价对应PE 为43x、33x、24x,给予“买入”评级。
风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。