事件:2019年1月18日,康泰生物发布公告称其全资子公司北京民海生物科技有限公司近日获得中国食品药品检定研究院关于13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验血清抗体检测结果的通知,民海生物自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗Ⅲ期临床试验数据完成揭盲工作,进入统计分析与临床研究总结阶段。
儿童肺炎不容小觑,13价肺炎结合疫苗供不应求肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。根据WHO统计,全球每年约1.56亿5岁以下儿童发生肺炎,2015年肺炎造成约92万名5岁以下儿童死亡,占5岁以下儿童死亡人数的16%。
初生至2岁间的婴幼儿因缺乏相应抗体,是感染肺炎球菌性疾病的高危群体,而13价肺炎疫苗能够有效刺激婴幼儿免疫系统,产生足够的保护性抗体,并具有免疫记忆,对2月龄以上的孩子就能起作用,因此13价肺炎球菌结合疫苗使用极为广泛,是2017年全球药品销售额TOP10中唯一的疫苗产品。目前全球仅辉瑞的原研产品上市。2017年销售额为56亿美元,而全球仍有1.8亿剂的市场缺口。
13价肺炎结合疫苗国内市场空间广阔,竞争格局良好在我国,每年约有0.21亿5岁以下儿童发生肺炎。2016年11月,辉瑞的13价肺炎球菌结合疫苗在国内获批上市,参考中检院批签发数据,2017年13价肺炎结合疫苗在国内批签发仅71.5万支,2018年批签发量为290万支,目前我国13价肺炎结合疫苗市场处于严重缺货阶段。从国内申报企业进度来看,申报企业仅6家,竞争格局良好,目前进度最快的是沃森生物,现处于发补阶段。康泰生物现已完成三期临床揭盲,参考沃森生物的时间进度,预计公司3到6个月能完成报产工作,有望在2020年获批上市。
康泰生物13价肺炎结合疫苗市场空间测算2017年我国新出生人口约1728万人,假设13价肺炎疫苗在农村新生儿中接种率为20%,在城镇新生儿中接种率为40%,通过加权平均得到理论的新生儿接种人数为547.8万人,13价肺炎疫苗的年需求量在2191.2万支。假设国内13价肺炎疫苗以400元/支的价格销售,理论上的市场空间约为87.65亿元,康泰生物预计作为第二家13价肺炎疫苗获批上市的生产企业, 按照10%-30%的市场占有率计算,上市初期将为公司带来8.76-26.29亿元的销售收入。