2021年中国伴随诊断市场空间预计50亿,寻找小而美行业的领头羊。伴随诊断与靶向药结合使用能有效提高靶向药的治疗效果。可以确认谁受益,谁有风险,并且通过监控药品的疗效来调整治疗方案。根据Visiongain的测算,2021年伴随诊断器材和诊断试验服务的市场价值估值将达到113.6亿美元,2015年-2021年的复合增长率为22%。Visiongain预计,到2021年,除欧美以外的其他地区占比有望上升,届时中国的市场份额预期可达到6.5%,测算下来中国伴随诊断市场大概50亿元。根据2018年5月9日艾德生物投资者关系活动记录表,艾德生物在中国院内市场占有率大约在60%-70%。我们认为伴随诊断行业是个小而美的行业,龙头公司艾德生物2013-2017年公司营业收入稳步上升,2013-2017年公司收入复合增速45%,保持了较快的发展,考虑到2017年收入端基数低(3.3亿元),且2018年获批三种新产品有望贡献业绩增量,我们判断公司依然处于高速成长期。
PCR技术仍然是伴随诊断的主导技术,伴随诊断技术会逐步从PCR(单基因或者几个基因,某个癌种)过渡到NGS(向多基因,跨癌种发展)。我们认为,目前PCR技术仍然是伴随诊断的主导技术(目前需要检测的靶点通常不超过10个),主要集中在非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌等。我们认为,未来随着相关审批的推进,会有更多靶向药获批上市,给相应的伴随诊断产品提供广阔的市场空间。随着NGS的发展及价格的下行,伴随诊断技术会逐步从PCR(单基因或者几个基因,某个癌种)过渡到NGS(向多基因,跨癌种发展)。现阶段(3-5年)伴随诊断还是以PCR技术为主。
公司打造肿瘤基因检测整体解决方案,2013-2017年公司收入复合增速45%,保持了较快的发展。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS?、Super-ARMS?、ddCapture?技术,基于核心技术的优势,公司陆续研发了21种单基因或者多基因联合检测试剂,多为我国首批取得国家药监局(NMPA)医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。如适用于肿瘤组织标本检测的ARMS产品线,适用于液体活检的Super-ARMS产品线,适用于10个基因以上检测需求的NGS产品线,此外还有FISH、IHC、数字PCR、核酸提取等产品线,可以满足所有肿瘤基因检测的临床需求。从癌种角度,对应目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌、甲状腺癌、黑色素瘤等,艾德都有齐全、领先的检测产品。如在肺癌领域,艾德通过适应不同标本类型的单基因、多基因检测产品实现全程化管理。
公司实际控制人为董事长郑立谋先生,注重研发,员工激励充分。公司实际控制人是董事长兼总经理郑立谋先生,控股股东前瞻投资(郑立谋持有84.64%,郑立谋之子持有15.36%)持有公司23.58%的股权。郑立谋先生现任公司董事长、总经理,美国国籍,博士学历,“千人计划”国家特聘专家,正因为如此,公司非常重视研发,2014年至2017年,公司研发投入分别为2039.65万元、3377.74万元、4931.31万元、5082.81万元,占当期营业收入的比重分别为19.10%、19.10%、19.54%、15.39%。持续的研发投入为公司创新能力提升提供了有力保障。公司激励到位,厦门润鼎盛是员工持股平台,71名合伙人均为公司员工,部分为董事、监事、高级管理人员。部分员工还通过厦门科英、厦门屹祥以及厦门德惠盛持有公司股份,公司通过股权激励绑定了人才,利于未来长期发展。
看好公司PCR产品线产品迭代推动业绩快速增长。针对院内检测最普及的PCR平台,艾德生物率先开发出EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、EGFR/ALK/ROS1、艾惠健等单基因、多基因检测产品。2018年1月公司获批人类EGFR突变基因检测试剂盒(多重荧光PCR法,适用于液体活检),根据NCCN指南及专家共识,目前临床上组织检测是金标准,在难以获得组织标本的情况下,液体活检可以作为补充。2018年8月公司再度获批“艾惠健”,该试剂盒覆盖了肺癌已上市及未来3-5年潜在上市靶向药物所有的核心基因靶点,将助力临床,实现在最短的时间、用最少的样本让患者从精准医疗中获益。以肺癌精准治疗为代表的分子检测临床需求逐渐从单基因过渡到多基因,从静态的检测过渡到动态的检测,从单一的组织检测过渡到多种临床标本的检测,其中不变的临床诉求是准确、快速和合规。基于多技术平台,艾德生物围绕临床需求,陆续开发出一系列率先获批的肿瘤基因检测产品及伴随诊断试剂,打造肿瘤精准医疗伴随诊断整体方案解决平台。
看好公司未雨绸缪,布局NGS领域,打造高端解决方案。NGS平台,艾德生物获批伴随诊断产品人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)。2018年7月23日,燃石医学的“人类EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒”成功获批,拿下了中国肿瘤NGS第一证。诺禾致源、南京世和、艾德生物紧随其后,分别于2018年8月13日,9月30日,11月20日取得了基于NGS技术的伴随诊断产品的准产批件。前三项获批伴随诊断产品针对EGFR、ALK等基因突变,主要适应症均为非小细胞肺癌,可配合使用的靶向药物包括吉非替尼、盐酸埃克替尼、甲磺酸奥西替尼、克唑替尼。艾德生物获批的伴随诊断产品人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)在前三家产品的基础上更进一步,不仅纳入了10个基因的检测,还首次将结直肠癌纳入了检测范围,可配合西妥昔单抗注射液进行治疗,成为了国内首个跨癌种的NGS检验产品。
其他未来新增长点展望:
公司的人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)已进行到注册发补阶段。我们认为该产品2019年有望上市销售,贡献全新的市场增量,同时还有望依靠该产品打包组合带动因缺少先发优势而表现平平的HER-2基因扩增检测试剂盒的销量。ROS1基因融合检测试剂盒分别于2018年10月、12月在韩国、中国台湾获批。我们认为海外营收占比正逐年提升,2018年全年预期海外营收占比超过10%。此外由于海外市场销售、管理等费用较低,我们认为海外的净利率相对大陆更高。今年ROS1产品有望进入韩国医保,届时会贡献更多业绩。
盈利预测。公司打造肿瘤基因整体解决方案,以目前肿瘤精准医疗应用最成熟的肺癌为例,适应各种不同的肿瘤标本类型,如手术组织标本、穿刺小标本、细胞学标本、血液标本等,少于10个基因的检测需求,公司通过PCR产品满足,多于10个基因的检测需求,公司通过NGS产品满足。我们预计公司2018-2020年实现归母净利润分别为1.27亿元,1.73亿元,2.33亿元,同比增速分别为35.26%,35.61%,35.16%,分别实现EPS0.88元、1.20元、1.62元。考虑到行业可比公司2019年平均估值为36.18X,给予2019年35X-45XPE,对应合理价值区间为42.00-54.00元,给予“优于大市”评级。
风险提示。成长性风险,新品研发风险,新品上市推广风险。