事件: 近日,根据中国国家药监局(NMPA)最新公示,艾力斯自主研发的三代EGFR 抑制剂甲磺酸伏美替尼片正式在中国获批,用于治疗EGFRT790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(二线治疗)。
点评:伏美替尼成为第二个获批上市的国产三代EGFR 新药,其结构与奥希替尼相近,通过优化代谢途径使得代谢产物对野生型EGFR 的作用减少,临床试验中展现出优异的有效性(ORR74%)和安全性。公司约350人的销售团队已就位,CEO 牟艳萍女士和销售负责人黄晨先生均深耕中国医药市场多年,有望凭借团队学术化推广的丰富经验推动伏美替尼迅速放量。
盈利预测与评级:随着重磅产品伏美替尼二线治疗的获批,一线治疗、辅助治疗和20 外显子突变等适应症临床试验的顺利推进,公司在销售端有望快速放量,我们调整盈利预测,预计2021-2022 年EPS 为-0.25 元、0.15元,维持“审慎增持”评级。
风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期。