事件: 安科生物“重组人生长激素注射液”注册申请办理状态变更为“审批完毕-待制证”。 6月 10日, 公司从国家药监局网站查询获悉,公司提交的“重组人生长激素注射液”(受理号: CXSS1700018皖、CXSS1700019皖)注册申请办理状态变更为“审批完毕-待制证”, 表示国家药监局行政受理服务中心正在制作批件, 公司生长激素水针有望在近期正式获批上市。
点评: 公司自 2017年 10月提交生长激素水针上市申请, 截至目前,整个审批过程历时约 20个月;公司也成为继金赛药业和诺和诺德后,第三个国内获批生长激素水针剂型的生产企业。 PDB 数据显示, 水针剂型在我国生长激素市场中占据主要市场份额。 2018年国内 PDB 样本医院中, 生长激素水针的市场份额约 66%,其中金赛药业市占率高达 99.98%,诺和诺德由于自 18Q4才开始正式销售,因此销售额仍相对较小;生长激素粉针的市场份额约 33%,其中公司的市占率约 48%。
粉针 GMP 再认证后恢复快速增长,水针获批有望进一步提升业绩增速。 受 GMP 再认证影响,公司生长激素自 18Q4开始缺货,拖累公司业绩增长;但根据公司公告,公司已经于 19年 3月 1日收到 GMP证书,生长激素粉针的供应与销售快速恢复,目前销售增速高达 50%左右。 公司还在建设一条 2000万支生长激素粉针生产线,未来产能有望进一步释放。 而随着生长激素水针的获批上市, 公司生长激素剂型进一步完善,销售协同下, 有望快速抢占市场份额更大的水针市场,进而驱动公司业绩增长再上台阶。此外,公司年报披露, 生长激素长效水针也已完成临床研究,处于临床总结阶段,有望 19年上半年申报生产、 20年获批上市。
产品研发有序推进,即将步入研发收获期。 公司持续加大研发投入,各领域产品研发进度有序推进。公司公告显示,单抗方面,公司曲妥珠单抗与贝伐珠单抗均已进入 III期临床, PD-1单抗已获得临床批件,同时公司还将与药明生物共同开展双特异性抗体的研究。 CAR-T 方面,博生吉靶向 CD19的 CAR-T 产品有望近期获批临床,针对其他靶点和适应症的 CAR-T 产品也将适时提交临床申请,并且博生吉还正在与德国默天旎展开深度合作。其他产品方面,安科恒益的富马酸替诺福韦二吡呋酯片成功获批上市,有望成为新的业绩增长点;余良卿的活血止痛凝胶贴膏申请临床获得受理,有望填补国内该品种空白。
投资建议: 买入-A 投资评级, 6个月目标价 18.00元。我们预计公司 2019年-2021年的收入增速分别为 23.9%、 24.3%、 24.3%,净利润增速分别为 42.0%、 32.5%、 29.4%,成长性突出;给予买入-A 投资评级, 6个月目标价为 18.00元,相当于 2019年 50倍的动态市盈率。
风险提示: 生长激素市场推广不及预期, 产品降价风险, 新药研发不及预期等。