事件:
公司公告收到NMPA签发的《药品注册批件》,康柏西普眼用注射液新增适应症“治疗糖尿病性黄斑水肿(DME)引起的视力损害”获批上市。
点评:
康柏西普最大适应症DME获批,后续有望纳入医保。DME作为糖尿病的主要并发症,是导致工作年龄人群视力丧失的主要原因。DME在亚洲糖尿病患者中的患病率为5%,我国约有580万名患者,是抗VEGF药物最大的眼科适应症。19年将进行新一轮的医保调整,以及17年7月医保谈判品种的续期,后续DME适应症有望纳入医保。此外,康柏西普RVO适应症正进行3期临床,国际多中心3期临床已在全球多地(包含中国在内)入组患者。2018年全球VEGF眼科用药市场约100亿美元,我们预计2025年左右康柏西普海外有望抢占5-10%份额。
康柏西普收入较快增长,利润占比大幅提升。康柏西普18年收入8.8亿(同比+42%),推测19Q1保持30%以上较高增长。主要竞品阿柏西普今年大概率将通过谈判进入医保,但其国内定价已接近全球最低价,拜耳后续也并未有其他重磅眼科品种,大幅降价概率小。且该类品种渗透率仅2%,提升空间巨大。18年因诉讼计提约8000万管理费用,扣除此因素,康弘生物18年实际净利润2.7亿(同比+205%),生物药板块利润占比大幅提升。传统药品仍处营销改革镇痛期。传统板块18年收入20.3亿,净利润4.89亿,分别同比-6%、-12%。17年人员调整导致18年传统板块收入下滑,18H2已经回升,化药板块收入18H1和H2同比增速为4%、12%,中成药为-27%、-14%。预计19Q1延续18年增速,化药0-5%增长,中成药15-20%下滑,增速较低原因在于18Q1基数较高,19Q2有望提速。
盈利预测与估值:康柏西普进入放量期,海外市场将逐步拓展,长期前景广阔。我们维持19-21年EPS预测为1.34/1.66/2.06元,同比增长30%/24%/24%,现价对应19-21年PE为33/27/22倍,维持“增持”评级。
风险提示:诉讼风险;生物药放量不及预期;研发风险;传统药下滑。