事件描述近日公司发布公告,“一项在结肠镜和胃镜诊疗受试者中评价HSK3486乳状注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”已完成方案规定的所有受试者的入组和随访工作,目前已进入数据清理阶段。
事件评论HSK3486乳状注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU 镇静等适应症,属于化药1类。此次Ⅲ期临床研究实际共在全国10家中心启动并入组290例受试者,其中HSK3486组约145例,对照品丙泊酚组约145例。
本Ⅲ期临床研究目前已进入数据清理阶段,预计在2019年3月底前完成数据清理并锁库,2019年5月前获得统计报告,2019年6月前获得Ⅲ期临床研究总结报告。Ⅲ期临床研究全部结束后,公司将尽快向国家药品监督管理局递交HSK3486乳状注射液的新药上市申请。此外,公司还将根据情况在2019年内择机开展HSK3486乳状注射液在美国的临床研究和上市申请等工作。
HSK3486具备替代丙泊酚的可能性。IMS 的销售数据显示,2017年全球麻醉镇静药物的主要4个产品市场规模超过18亿美元,呈稳步增长趋势其中丙泊酚占据70%的份额,是该领域最主要的产品。目前临床研究结果显示:HSK3486是一个安全有效适用于全麻诱导和结肠镜诊疗程序的镇静/麻醉药物。HSK3486跟丙泊酚相比疗效提高了5倍,药物半衰期显著优于丙泊酚。注射痛基本为零,和丙泊酚的20-30%发生率相比有着显著进步。
公司创新药稳步推进,维持“买入”评级。预计公司2018-2020年营业收入为26.87、31.21、38.63亿元,同比增长44.74%、16.18%、23.76%;归母净利润3.22、4.03、5.05亿元,同比增长35.49%、25.09%、25.32%。EPS 为0.30、0.37、0.47元,对应PE 分别为40X、32X、25X。维持“买入”评级。
风险提示:
1. 创新药、仿制药研发进度不及预期;
2. 仿制药产品销售不及预期;
3. 肠外产品销售降幅大于预期。