事件一:公司公告,收到国家药品监督管理局签发的海泽麦布及海泽麦布片上市申请的《受理通知书》
事件二:公司公告,海晟药业(胰岛素)至挂牌公告截止日(18年12月26日)未征集到符合条件的意向投资方,增资扩股及老股转让项目中止挂牌。
事件三:公司公告,公司及子公司海正杭州公司拟以各自拥有的单抗相关资产出资(评估值分别为117634.87万元和79543.90万元),设立浙江海正生物药业有限公司。公司和海正杭州公司分别持有新设公司59.66%和40.34%股权。海正生物(单抗)整体估值为19亿元。
事件一点评: 海泽麦布:公司首个报生产me-too小分子创新药 海泽麦布是公司首个报生产的me-too小分子创新药,靶点为小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI,同靶点已上市药物为依折麦布。依折麦布于2002年10月获美国FDA批准上市,2006年4月CFDA批准其在国内上市。由于依折麦布与他汀类药物作用机制不同,因此在临床上依折麦布主要与他汀类药物联用,用于治疗原发性高胆固醇血症(单用或与他汀联用)、纯合子家族性高胆固醇血症(与他汀联用)和纯合子谷甾醇血症治疗。我们预计海泽麦布上市后适应症与依折麦布类似。
小分子创新药步入收获期 海泽麦布于2013年9月申报II期/III期临床,2014年6月获得临床批件,2015年9月进行了II期临床试验揭盲,II期临床结果显示,海泽麦布与依折麦布相比,LDL-C 下降率趋势无统计学差异;各组不良事件、不良反应发生率与安慰剂、依折麦布组相比,均无统计学差异,证实海泽麦布安全、有效。2015年9月启动III期临床试验。目前海泽麦布共进行了三项III期临床试验,其中支持单药上市申请的两项关键Ⅲ期临床(登记号为:CTR20150787和CTR20150788)已经于2018年9月完成,试验结果显示,两项试验均达到预设标准,疗效与文献报道依折麦布相当,不良反应轻微,安全性良好。其中单药III期临床试验(CTR20150787)结果显示:海泽麦布可有效降低LDL-C,不良反应与安慰剂无统计学差异,短期及长期服药安全性良好。中间加入组III期临床试验(CTR20150788)结果显示:在10mg 阿托伐他汀为背景治疗的基础上,加用海泽麦布降脂疗效优于他汀剂量增倍,且不良事件、不良反应发生频率更低。我们认为,由于海泽麦布疗效不劣于依折麦布,且长期服用安全性良好,作为需长期服用的慢病用药,患者会更关注安全性,有利于后期销售推广,预计大概率能获批上市,公司小分子创新药步入收获期。此外,支持海泽麦布与阿托伐他汀复方开发的联合用药III期临床试验(CTR20150351)仍在进行之中,将进一步评估海泽麦布联合阿托伐他汀治疗高胆固醇血症的疗效及安全性。
创新药政策环境友好,海泽麦布销售峰值有望达到10 亿元 作为国产创新药,海泽麦布在上市后面临着较为友好的政策环境:1)有望通过国家药品谈判快速纳入医保,加快放量速度;2)谈判品种不占药占比;集采推广后仿制药价格大幅下降,创新药更符合医生利益。 根据《中国成人血脂异常防治指南(2016 年修订版)》,目前我国高胆固醇血症的患病率为4.9%,推算患病人数为0.68亿人。其中50%左右的患者单用他汀后LDL-C不能达标,极高危患者的他汀治疗不达标率高达60%,按照50%计算,则服用他汀后LDL-C不达标患者人数为0.34亿人。 目前依折麦布年均费用约为2600元,假设海泽麦布上市后定价为依折麦布70%,考虑到依折麦布在国内专利已经于2014年到期,未来海泽麦布将面临仿制药的冲击。保守按照1%的渗透率计算,海泽麦布销售峰值将达到10亿元(3400万*1%*2600元*70%=6.2亿),再考虑到海泽麦布单药也能用于治疗他汀不耐受的高胆固醇血脂患者,销售峰值有望达到10亿元。
事件二点评:
胰岛素资产价值仍存,后续引入战投值得期待 胰岛素资产流拍主要是由于投资人内部决策流程导致资金无法按规定的期限到位,并非未征集到意向投资人,不代表胰岛素资产的价值没有得到市场认可。在研品种中甘精胰岛素和门冬胰岛素均已经进
展到临床III期,进度在国内同类产品中均处于领先地位,预计将分别于2020年Q2-Q3、2020年初获批上市;德谷胰岛素也即将启动临床I期研究,胰岛素业务已临近收获期。公司未来仍将推进海晟药业引入战投工作,随着在研品种临床试验持续推进&申报生产,胰岛素资产的估值仍存(本次投前估值不低于19亿元)。
事件三点评: 单抗资产整合稳步推进,引入战投&员工激励值得期待 我们认为:1)本次资产评估值不高,预计是为后续员工激励留有空间,参考国内同类企业估值,单抗资产估值应在80亿元左右;2)公司此前规划单抗资产整合分为两阶段:1.富阳单抗类资产的整合;2.台州和富阳单抗类资产以及销售团队的整合。富阳单抗资产已经于18年6月完成整合,本次设立浙江海正生物标志着公司完成单抗资产内部整合,预计后续员工激励&引入战投等举措将逐步落地。
估值与投资建议--昔日王者,历史拐点! 我们认为公司各项业务和管理有望迎来历史性拐点。管理方面:公司在完成董事长更迭后,与之前相比将更加注重理顺治理结构、管理、激励。我们判断:治理结构将得到优化,内部管理体系也将逐步理顺,公司管理将迎来拐点。经营层面,公司未来将减少不必要的建设项目和提高研发效率,突出生物药和瀚晖两大主业,释放利润,胰岛素&单抗资产战投引进也将会继续推进,后续员工激励计划有望在上市公司和子公司层面开展。我们认为公司将迎来股东、员工和管理层多方共赢的局面。
各业务板块也均呈现向好态势:1)高瓴资本进入后优化管理,瀚晖制药利润快速增长,18年预计增长40%,后续将采用已成熟的CSO模式,通过引进品种(专利产品)确保业绩持续增长;2)生物药板块价值严重低估。安佰诺扩产后开始快速增长,阿达木单抗已经报生产,三代胰岛素研发稳步推进;3)化学创新药海泽麦布申报生产;4)仿制药BE数量多,没有存量,产能大,受益于国家集采政策,有望充分利用固定资产,覆盖折旧支出;5)未来公司将出售非核心板块,减少不必要的建设项目和提高研发效率,突出主业,财务费用预计会逐步下降,利润将逐步释放。
海正药业19年合理估值200亿元(瀚晖70亿+生物药100亿+化学药-10亿+原料药30亿+商业5亿)。其中: 1)瀚晖制药70亿:预计18/19年净利润6.85/8.90亿元,增长40%/30%,海正药业持有51%股权,权益净利润3.49/4.54亿元,按19年15倍PE计算,对应估值70亿元。
我们判断瀚晖制药短期不受国家集采影响,中长期受影响慢&小。产品结构:辉瑞产品占60%,8个品种,海正产品占40%,15-20个品种;以注射剂和复方制剂为主,且产品对应行业规模超10亿的不多,受集采影响时间上会慢,幅度会小;过了专利的品种,即使有仿制药,从临床上看,有些品种仿制药效果不好,比如特治星(注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠),如果没有断货,该品种收入应该在15亿元,17年恢复了部分供应3亿收入,早年收入在10亿。 2)生物药100亿:参考复宏汉霖、信达生物等同类企业估值,单抗部分估值80亿元左右;胰岛素板块估值20亿元,合计估值100亿元。 3)化学药保守估值50亿(产品线估值+以固定资产为主的资产估值),扣除负债60亿(固定资产投入导致),-10亿估值:现有品种仍有较大增长潜力18年2亿净利润,仿制药品种多报生产超过50个,覆盖大品种。受益国家集采,创新药在研发15个,海泽麦布报生产标志着多年研发投入成果开始显现,在研产品梯队(仿制药、创新药)不错,加上固定资产投入50亿,合计保守给予50亿元估值;化学药负债估计60亿,扣除后,-10亿估值。正在做减法:卖批文、卖固定资产。 4)原料药30亿:2017年净利润2000-3000万元,在FDA解禁后逐步步入复苏通道,欧盟认证后续有望重新通过,FDA和欧盟禁止前正常净利润3亿元以上,按10倍PE计算,估值30亿元;正在做减法:卖固定资产。 5)医药商业5亿:2018年净利润3100万元,有望继续保持稳定增长,合理估值5亿元。
18年是业绩调整之年,19年开始有望开始释放业绩,预计公司18/19/20年分别实现归母净利润-0.50亿元、3.08亿元和5.38亿元。公司面临管理&经营双重历史拐点,目前75亿市值严重低估,维持19年合理估值200亿元和“买入”评级。
风险提示:国家集采快速且全面推广的风险;管理未理顺;固定资产折旧&财务费用过多影响业绩等;药品未能获批上市。