国内特色原料药行业有望长周期崛起。全球老龄化,专利悬崖,以及外企在控费和成本上升压力下的产业外包转移,带来国内特色原料药行业需求稳步增长。而全球药品质量升级和环保趋严带来的技术、环保壁垒的提升,使得行业优胜劣汰明显。中国随着多年原料药行业的发展,在EHS能力、工艺研发能力、产业链控制能力等方面相对印度更具备优势。
在一致性评价,联合申报及DMF备案制度推进下,原料药的产业链地位不断提升,并具备持续的产业升级能力。
全球沙坦原料药龙头之一,业务转型升级持续中。天宇是全球最大的沙坦类原料药供应商之一,产品品种齐全,规模化生产能力强。产品已经通过欧盟、美国、日本、印度、韩国等多国认证,与国家大型制药企业保持长期良好合作关系,且以特色原料为基石的业务转型升级持续进行中。2018年3月,公司发布限制性股票激励计划,助力长远发展,同时也彰显对于未来的信心。
特色原料药:蓄势待发,紧抓机遇,后继有力蓄势待发:沙坦原料药放量正当时。公司深耕原料药行业多年,在过去10多年里已经完成了生产基地建设,产品研发、注册认证以及客户开拓等多面前期准备工作,并在多年积累中持续提升自身整体生产管控能力,以实现产品逐步由中间体向后端高附加值原料药升级,目标市场不断由印度、南美等非规范市场向规范市场转移。公司正在迎来高端市场API的放量的阶段。行业杂质事件带来的供给缺口更是加速了这一进程。
紧抓机遇:沙坦类供给侧冲击,需求稳定增长。全球沙坦原料药需求稳定增长;2018年以来,由于关键中间体沙坦联苯短缺、小产能退出等因素,供给持续紧张。公司基于对行业的判断在2018年开始扩建核心沙坦品种产能,2018年底已完成扩建。沙坦杂质事件后,供给缺口大幅扩大,公司有望凭借新增产能,紧抓机遇,不断增强沙坦原料药龙头地位。
我们预计公司缬沙坦产能由300吨增至500吨,氯沙坦500吨增至700吨,厄贝沙坦由300吨增至500吨。现有产能基本满产满销,新产能有望贡献增量。价格方面,供给侧冲击和原材料成本上升推动价格上涨。考虑公司下游多为大客户,订单价格将反映合理涨幅。后继有力:新品种储备众多。孟鲁司特钠于2018年获得美国DMF,预计2019年开始小幅放量。公司其他研产品丰富,主要围绕心血管类和抗病毒类药物,且均为专利期内品种,后续有望与仿制药客户联合申报,或成为客户的第一供应商,以获得更高的研发回报。
原料药向CMO及制剂的转型之路加速推进。公司自2013年组建CMO团队,在上海成立研发中心,由于深耕原料药行业多年,具备良好的客户资源及后端生产能力。CMO新基地预计2019年中建设完毕,目前项目储备众多,等待后续发力。此外,制剂的开发持续投入中,一体化具备优势,有望提供长期增长动力。
盈利预测与估值:我们预计公司2018-2020年营业收入13.76、18.87和22.03亿元,同比增长15.76%、37.15%和16.75%;归母净利润1.67、3.51和4.22亿元,同比增长67.11%、109.72%和20.08%。目前股价对应2019年12倍PE,考虑公司所处特色原料药行业长周期崛起,且公司正迎来行业契机蓄势待发,参考可比公司,我们给予公司2019年20-25倍PE,对于目标区间39.23-49.03元,首次覆盖,给予“买入”评级。
【CEP证书的恢复情况情景分析】:公司对截止2018年6月的三年复验期内的欧盟缬沙坦原料药进行全面检查时发现少量批次检出极微量NDMA,因此欧盟于2018年8月17日暂停缬沙坦CEP证书,并于11月进行现场检查,提出3个一般缺陷项,无关键缺陷。目前欧盟仍在对公司的答复进行审核。
我们预计公司目前出口欧盟的缬沙坦的规模尚小,预计在10吨级别,对现有业务影响有限。但是考虑公司前期与欧盟多数客户进行了注册认证,未来放量驱动较大程度依赖欧盟市场的开拓。而且华海的市场缺口也主要来自欧洲。故而我们对于CEP的恢复情况进行情景假设分析:
乐观预期:2019Q1恢复CEP供货,2019年能够较为正常的进行欧洲市场的供货,预计缬沙坦原料药销量达500吨,相较盈利预测增加1亿收入中性预期:2019上半年恢复CEP,2019年能够实现半年的供货量,预计缬沙坦原料药销量达400吨,为当前盈利预测假设。
悲观预期:2019下半年恢复CEP证书,则2019欧盟无法供货,只能在非规范市场少量增加销售,预计缬沙坦原料药销量300吨,相较盈利预测减少1亿收入。
风险提示事件:CEP证书恢复时间不确定的风险,环保风险,质量风险,原料药及中间体价格波动的风险,新药研发失败带来订单流失的风险