事件: 公司公告,其全资子公司安科恒益的富马酸替诺福韦二吡呋酯片以“新4 类”获CFDA 核准上市。
点评: 替诺福韦已成为治疗慢性乙肝的一线用药。替诺福韦适用于与其他抗逆转录病毒药物联用,治疗成人HIV-1 感染及治疗慢性乙肝成人和≥12 岁的儿童患者。在乙肝治疗中,传统的干扰素是广谱免疫调节剂。而核苷(酸)类似物特异性较高,治疗效果更好,包括恩替卡韦、阿德福韦酯、替诺福韦等。近两年替诺福韦已成为中国增速最快的抗乙肝病毒药物,相比于拉米夫定、阿德福韦酯与与恩替卡韦,具有高效、妊娠B 级、超低耐药等优势,已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线优选药物,入选国家基药目录。17 年样本医院销售额约2.4 亿,同比增83%。
公司替诺福韦上市能够对干扰素形成强效补充,增强抗病毒产品线竞争力。公司在乙肝治疗领域具有一定竞争力,其重组人干扰素市场国内市占率第二,由于替诺福韦等特异性药物上市,导致干扰素在肝病治疗领域逐渐退出一线。目前有成都倍特、齐鲁制药、正大天晴、贝克生物、苏泊尔南洋、安科恒益等5 家企业的替诺福韦片剂以及广生堂的胶囊剂通过一致性评价。替诺福韦作为“4+7”带量采购品种,成都倍特以17.72 元(300*30 片) 的价格中标,降幅96%。公司的替诺福韦以新4 类上市,视同通过一致性评价,能够直接参与到各省采购中,将加快形成对现有干扰素产品的补充, 分享肝病领域市场的整体增长。
公司的生长激素粉针处在高速增长期,水针已经进入GMP认证现场检查公示阶段,预计将于19上半年获批。此外在精准医疗领域,公司的Her-2单抗3期临床入组患者已超过2/3,有望20年报产;VEGF单抗3期临床已经入组;CAR-T CD19有望19上半年获得临床批件;PD-1临床批件申请已获受理;溶瘤病毒处于临床前研究阶段。公司未来战略是打造中国精准医疗领先平台,有望发挥协同优势,长期前景广阔。
盈利预测与评级:维持预计18-20年EPS为0.35/0.46/0.61元,同比+27%/31%/32%,现价对应18-20年PE为37/28/21倍,维持“买入”评级。
风险提示:中德美联收入确认不达预期;新药研发进展不达预期。