1、获批产品在美国市场规模超过1亿美元,有望成为公司又一重磅品种
依替巴肽注射液是抗血小板聚集的多肽类药物,临床主要用于治疗急性冠脉综合症等疾病,在美国市场规模超过1亿美元,且市场竞争格局较为良好,包括原研在内在售产品只有5家。本次顺利获批,依替巴肽注射液有望成为公司又一重磅品种,为公司2019年业绩增长再添动力。
2、公司累计获批ANDA产品已达5个,海内外销售同步铺开
公司“制剂出海,反哺国内”的双线发展战略初见成效,2018年至今已经有左乙拉西坦注射液、注射用更昔洛韦钠、注射用阿奇霉素、注射用伏立康唑和依替巴肽注射液陆续获得美国ANDA批文;同时注射用阿奇霉素和注射用更昔洛韦钠通过优先审批通道率先在国内获批,注射用阿奇霉素更是成为了国内第一个通过一致性评价的注射剂品种。随着这些产品在海内外销售渐入佳境,加上公司还将有产品陆续在欧美和国内上市,公司整个注射剂业务有望在未来两三年内实现持续高速增长,成为公司主要业务支柱。
风险因素:主要品种招标降价的风险;主要品种国内注册审批进度不达预期的风险。