事件:2019年2月25日,公司公告NMPA网站发布题为《首个国产生物类似药利妥昔单抗获批上市》的新闻:2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请;该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
国产首个生物类似药--利妥昔单抗获批,开启国产生物类似药大时代,意义重大。利妥昔单抗是目前针对CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一,与化药联用作为一线疗法,可显著提高病人生存率。2018年全球销售收入达69亿美元,是全球销售前5的单抗大品种、全球药品销售排行榜遥遥领先。汉利康是国内首个获批的生物类似药,获批用于非霍奇金性淋巴瘤,主要包括三个亚类:1)复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤;2)先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤;3)CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的治疗。作为生物类似药,汉利康上市获批了原研利妥昔单抗(美罗华)在中国的所有适应症。我们认为,生物类似药研发周期长(10年)、临床试验要求高(Ⅰ期+Ⅲ期,和原研药头对头进行试验)、研发费用高(2-4亿美元,2-4亿人民币),整体研发难度远远高于化学仿制药。汉利康截止目前累计研发费用4.54亿元,是极具壁垒和竞争优势的品种。作为国内企业自主研发、自主上市的首个生物类似药,汉利康上市意义重大,标志着国产企业在生物类似药上已具备较强的研发实力,对进口单抗产品的突破和挑战也意味着国产生物类似药大时代的开启。作为高质量、价格合理的NHL肿瘤靶向生物药,汉利康上市后有望显著降低患者的经济负担、提高药物可及性,使更多的NHL患者受益。
利妥昔单抗国内渗透率低,市场空间大。按照中国淋巴瘤发病率6.68/10万、每年新增美罗华适应症患者3.73万测算,我们预计利妥昔单抗国内渗透率仅31%左右,与欧美市场85%以上的渗透率相比极低。这主要是因为产品价格高昂。2017年7月原研利妥昔单抗降价约29%、以10万元左右的年总费用谈判进入医保乙类目录。罗氏2018财年年报显示,利妥昔单抗全球受生物类似药冲击收入下滑约8%,但其余市场呈现11%的较好增长,特别是在中国。我们认为进入医保对利妥昔单抗在国内的放量有很大的推动作用。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》、《生物制品通用名命名原则规程(征求意见稿)》等法规,生物类似药享受和原研产品的统一通用名命名,可以直接进入医保报销目录。我们认为,高壁垒将带来合理定价,汉利康在医保快速对接后有望快速放量。按照目前的价格测算我们预计市场空间有望达到75亿元。
复宏汉霖是国内生物药龙头企业,后续阿达木单抗、曲妥珠单抗等生物类似药有望陆续获批。复宏汉霖是公司旗下的生物药研发生产平台,生物类似药研发实力和进度国内领先。目前已有13个产品、1个联合治疗方案已完成22项适应症的临床试验申请,累计获得全球范围内29个临床试验许可(中国大陆19个,中国台湾3个,美国3个,欧盟、澳大利亚、乌克兰和菲律宾各1个)。公司布局完善,5个产品进入临床III期(包括已获CFDA药品注册审评批准的利妥昔单抗),我们预计除利妥昔单抗外,未来3年内曲妥珠单抗(临床Ⅲ期)和阿达木单抗(已申报生产获得受理)等生物类似药有望陆续获批。
盈利预测与投资建议:我们预计公司2018-2020年营业收入分别为228.05亿元、277.14亿元、341.53亿元,同比增长23.05%、21.52%、23.24%;归母净利润分别为26.07亿元、33.20亿元和40.00亿元,同比增长-16.58%、27.36%、20.50%;对应EPS分别为1.04、1.33和1.60元。考虑到公司是国内创新药龙头企业,2019年单抗和细胞治疗陆续进入收获期,维持“买入”评级。
风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。