事件
复方丹参滴丸新适应症获批
10 月13 日，公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于复方丹参滴丸的《药品补充申请批准通知书》。
简评
糖网适应症终获批，丹滴市场潜力有望持续释放复方丹参滴丸于1993 年上市，是公司独家开发的主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药，为国家医保目录品种、国家基本药物目录品种、国家基药低价药品目录品种。
公司于2008 年向国家食品药品监督管理局药品审评中心递交复方丹参滴丸增加糖尿病视网膜病变适应症的临床补充申请，2009 年5 月获得临床试验批件，2019 年1 月向国家药监局提交增加糖尿病视网膜病变适应症的补充申请。2021 年10 月13 日，公司公告，复方丹参滴丸获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》，糖网适应症获批，新增适应症为：用于2 型糖尿病引起的Ⅰ期（轻度）、Ⅱ期（中度）非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血，舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。目前，复方丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入2020 版《中国2 型糖尿病防治指南》。
复方丹参滴丸为公司独家产品，多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据 IQVIA 中国医院药品统计报告MAT2020Q4 中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名，复方丹参滴丸市场份额为 14.6%，全国排名第一。2020 年复方丹参滴丸的销量达到1.07 亿盒，同比减少10.14%，以28 元的中标价推算，复方丹参滴丸2020 年销售额约为30 亿。根据PDB 的数据库显示，2020 年样本医院复方丹参滴丸销售金额为2.0 亿元，同比下降2.3%，主要受渠道库存清理影响。公司多年来积极推动对于糖尿病并发症的治疗，此次新适应症获批预计将有助于进一步打开复方丹参滴丸市场空间。
新适应症拓展用药人群，糖尿病布局进一步稳固公司通过“四位一体”的创新研发方式，聚焦糖尿病以及并发症领域的治疗，在肠道、胰腺、肝脏、肌肉脂肪等各个器官组织不断加强创新产品布局，目前管线趋于完善。本次复方丹参滴丸的糖尿病视网膜病变适应症获批，使得公司在糖尿病及并发症治疗方面的产品线布局得到进一步稳固。
糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一，同时也是目前主要的致盲性眼病。2015 至2017 年中华医学会内分泌学分会调查显示，我国18 岁及以上人群糖尿病患病率为11.2%。在糖尿病患者中，糖尿病视网膜病变患病率约为23%，其中，非增殖性糖尿病视网膜病变患者占糖尿病患者人数的19.1%，约为2000 万人。
现有的治疗方案及临床指南显示，糖尿病视网膜病变存在未被满足的临床需求。随着人口老龄化趋势加剧和人们对糖尿病视网膜病变认识和治疗理念的改变，可以预见国内糖尿病视网膜病变药物市场规模还将呈现增长态势。
除此之外，本次新增用于非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证症状改善的丹滴单次用量及疗程周期均有所增加。根据复方丹参滴丸新版说明书内容，冠心病等心血管疾病的治疗需要连续用药28 天，一疗程需10 丸*3 次*28 天=840 丸；而针对糖尿病性视网膜病变的治疗则需要连续用药24 周，一疗程则需20 丸*3 次*24 周*7天=10080 丸，按每180 丸28 元的中标价计算，一疗程需1,568 元。假定公司的丹滴产品预计可以覆盖4%的目标人群，预计市场规模可达12.54 亿元。
盈利预测与投资评级
我们认为，丹滴在糖网适应症和FDA 申报方面的进展有望继续推动稳健增长，预计公司2021–2023 年实现营业收入分别为77.50 亿元、84.31 亿元和92.44 亿元，归母净利润分别为13.05 亿元、12.10 亿元和13.83 亿元，折合EPS（摊薄）分别为0.86 元/股、0.80 元/股和0.91 元/股，对应PE 分别为15.5x、16.7x 和14.6x，维持买入评级。
风险分析
产品推广不达预期；产品降价风险（省际集采联盟导致产品降价超预期）、原材料及动力成本涨价风险等。